阿斯利康的Fasenra（benralizumab）已获得美国FDA批准，用于治疗12岁及以上患有嗜酸性粒细胞增多症（HES）且无明确非血液学继发性病因的成人和儿童患者。FDA

的批准基于NATRON III期临床试验的积极结果，该试验评估了Fasenra在HES患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与安慰剂相比，Fasenra治疗可延缓首次HES发作的时间，并显著降低首次HES发作的风险达65%（HR 0.35；95% CI：0.18-0.69；P=0.0024）。HES

是一组罕见疾病，其特征是血液中嗜酸性粒细胞（一种白细胞）水平持续升高，并伴有嗜酸性粒细胞介导的器官或组织损伤的证据。随着时间的推移，这可能导致进行性器官损伤，如果不及时治疗，可能危及生命。在NATRON研究中，Fasenra最常见的不良反应（发生率≥5%且高于安慰剂组）包括头痛、超敏反应（包括荨麻疹、丘疹性荨麻疹、皮疹）和流感样症状。Fasenra的推荐剂量为30毫克（单次注射），每4周皮下注射一次，用于治疗高能量过敏综合征（HES）。

俄亥俄州克利夫兰市大学医院彩虹婴幼儿医院及凯斯西储大学儿科过敏、免疫和风湿病科主任、NATRON试验的主要研究者Princess U. Ogbogu表示：“benralizumab获批用于治疗HES对患者而言是一个重要的进步，它提供了一种新的治疗选择。该研究表明，benralizumab能够显著减少疾病发作，同时改善疲劳症状，而疲劳是可能影响患者的重要症状。”

美国嗜酸性粒细胞疾病合作组织执行主任玛丽·乔·斯特罗贝尔表示：“嗜酸性粒细胞增多症患者每天都在与病魔作斗争。严重的疲劳、器官损伤风险、皮肤表现和其他症状都对患者的生活造成不利影响，使他们难以维持正常的日常活动，包括工作。今天的消息为这些患者及其家人带来了希望。”

阿斯利康美国呼吸与免疫学及疫苗与免疫疗法副总裁詹姆斯·蒂格表示：“此次获批巩固了Fasenra在治疗嗜酸性粒细胞相关疾病方面的优势。Fasenra已被证明可以减少嗜酸性粒细胞增多症的病情发作，满足了这一疾病负担沉重且靶向治疗手段匮乏人群的重要需求。”

Fasenra目前已在包括美国、日本、欧盟和中国在内的80多个国家获批用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）的辅助维持治疗。4-8 它也已在美国和日本获批用于治疗6岁及以上儿童和青少年的SEA。6 Fasenra还在70多个国家获批用于治疗成人嗜酸性粒细胞性肉芽肿性血管炎（EGPA）。Fasenra目前已在智利获批用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征。Fasenra

是一种处方药，用于：
• 与其他哮喘药物联合使用，用于治疗6岁及以上成人和儿童的哮喘，这些儿童的哮喘无法通过现有哮喘药物得到控制。Fasenra不用于治疗突发性呼吸困难。
• 用于治疗成人嗜酸性粒细胞性肉芽肿性血管炎（EGPA）。• 用于治疗
12岁及以上成人和儿童的高嗜酸性粒细胞综合征（HES）。

嗜酸性粒细胞增多症 (HES) 患者的症状多种多样，具体取决于受累器官，这使得诊断较为困难。症状可能包括体重减轻、发热、咳嗽、胸痛、腹痛、皮疹和神经系统症状。随着时间的推移，HES 可导致器官或组织损伤。HES 的真实发病率和患病率尚不清楚，但据估计，美国每 10 万人中约有 0.3 至 6.3 例

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NATRON 是一项 III 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估 Fasenra 30 mg 与安慰剂相比，每四周皮下注射一次，治疗符合条件的 HES 患者的疗效和安全性。主要疗效终点为首次 HES 病情恶化/发作的时间，定义为出现 HES 临床表现或实验室检查异常，导致口服糖皮质激素 (OCS) 剂量增加/突增至 ≥10 mg/天，持续至少 2 天，或增加或新增细胞毒性药物和/或免疫抑制剂治疗，或需要住院治疗。133

名受试者按 1:1 的比例随机分组，在 24 周的双盲治疗期内，每四周皮下注射一次 Fasenra 30 mg 或安慰剂，同时继续接受稳定的 HES 治疗。

该试验成功达到主要终点，Fasenra治疗可延缓首次高能量糖皮质激素综合征（HES）发作的时间，并显著降低首次发作风险65%（与安慰剂相比）（HR：0.35；95% CI：0.18，0.69；P=0.0024）。关键次要终点包括HES发作患者比例、HES发作年化率以及PROMIS疲劳评分从基线到第24周的变化。Fasenra

由阿斯利康公司研发，并从日本协和麒麟株式会社的全资子公司BioWa公司获得许可引进。

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